회사 소식 의약품 산업 의 플랜지: 순결 의 절정

이 지역에서는의약품 산업, 제품의 무결성과 환자 안전이 최우선 과제인 경우,금속 플랜지위생 및 품질 관리의 최고 표준에 의해 향상됩니다. 여기, 플랜지는 단지 연결 포인트보다 더 많은 것입니다; 그것은 비생성,틈이 없는 시스템, 청소하고 검증하기 쉬운 시스템.

의약품 제조업의 도전은 독특합니다.

1. 불균형성:모든 구성 요소는 미생물의 성장을 방지하기 위해 비포러스하고 쉽게 살균되어야합니다.

2. 제품 순수성:성분들은 화학적 성분이나 순도를 변화시킬 수 있는 물질을 제품에 침투시켜서는 안 됩니다.

3. 정지 청소 (CIP) 및 정지 살균 (SIP):시스템 은 분리 하지 않고 자동 으로 청소 하고 살균 할 수 있도록 설계 되었습니다. 플랜지는 CIP/SIP 사이클 을 효율적 으로 할 수 있어야 하며, 잔해나 죽은 점 을 남기지 않아야 합니다.

4. 추적성과 문서화:모든 재료는 그 기원을 완전히 추적 할 수 있어야 하며, 그 품질과 적합성을 증명하는 광범위한 문서가 있어야 합니다.

스테인레스 스틸 의 역할

선택의 재료는 압도적으로316L 스테인리스 스틸.

• 부식 저항성:첨가된 몰리브덴을 가진 "316" 등급은 CIP/SIP 사이클에서 사용되는 제품과 강한 청소제 (예를 들어 강한 산, 염기) 의 경화에 뛰어난 저항력을 제공합니다.

• 용접 가능성:"L" (저탄소) 지명 은 용접 도중 "감각화"라고 불리는 현상을 방지 합니다. 이 현상 에서 크롬 탄화물 은 곡물 경계 에서 형성 되어 강철 이 곡물 간 부식 에 취약 하게 됩니다..이 방식 은 위생적 인 시스템 에 필수적 인 용접물 이 일반 금속 과 마찬가지로 부식 저항성 을 유지 하는 것 을 보장 합니다.

위생용 플랜지 디자인:

거친 표면과 균열이 있는 전통적인 산업용 플랜지는 용납되지 않습니다. 제약 공장들은 전문적인 위생 설계에 의존합니다.

1. 위생 클램프 연결 (Tri-Clamp®/Tri-Clover®):이 는 산업 에서 보편적 으로 사용 되는 "플랜지 같은" 연결 장치 이다. 이 연결 장치 는 두 개의 웰드 에 꽂히는 펠루, 위생적 인 간판, 그리고 빠른 방출 클램프 로 구성 되어 있다.

   • 균열 없는:적절 히 클램프 되어 있으면, 가스켓은 압축 되어 부드럽고 균열이 없는 내부 구멍이 형성되며, 파이프 벽과 함께 흐르며, 박테리아가 자랄 수 있는 모든 "부충 함정"을 제거합니다.

   • 빠른 분해:도구 없이도 몇 초 만에 볼트를 풀 수 있어 수동 검사와 청소를 빠르게 할 수 있습니다.

2. ASME BPE 표준 플랜지:고압 또는 더 큰 지름의 애플리케이션을 위해 산업은ASME 바이오프로세싱 장비 (BPE)이 표준은 재료뿐만 아니라표면 마감(Ra 값), 용접 절차 (예를 들어, 궤도 용접) 및 플랜지를 포함한 모든 구성 요소에 대한 문서.표면은 박테리아의 접착을 방지하고 효과적인 CIP를 보장합니다..

문서화 의 중요성

제약 시설에서 사용되는 모든 플랜지는재료 시험 인증서 (MTC)제조업체는 또한 표면 마감 (Ra 값) 및 특정 열처리에 대한 문서를 제공합니다.이 관리 체인은 FDA와 같은 규제 기관에 필수적입니다., 제조 공정의 안전성과 순수성을 검증하기 위해 완전한 추적성을 요구합니다.

의약품 산업에서 플랜지에 대한 엄격한 요구 사항은 식품 처리 및 생명공학과 같은 높은 수준의 청결과 순도를 요구하는 다른 분야에 대한 모델로 사용됩니다.이 분야에서,금속 플랜지단순한 커넥터보다 더 큰 것입니다. 그것은 공중 보건에 대한 안전과 무결성의 가장 높은 기준을 유지하기 위해 세심하게 설계된 부품입니다.